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Oltre la malattia

31 Marzo 2020
di intermedianews
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Tumore della prostata: la Commissione Europea approva darolutamide

Milano, 31 marzo 2020 – La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell’Unione Europea (EU) di darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni (ARi). Il farmaco, sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera su scala mondiale, è raccomandato per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. Bayer è responsabile della commercializzazione a livello globale, in cooperazione con Orion Corporation, in alcuni mercati europei, come Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Penisola Scandinava e Finlandia.
Darolutamide ha una struttura chimica peculiare che inibisce la crescita delle cellule di carcinoma prostatico, limitando al contempo gli effetti collaterali che impattano sulla vita quotidiana dei pazienti. L’approvazione in EU si basa sui dati dello studio di fase 3 ARAMIS, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di darolutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), rispetto a placebo associato a ADT. I risultati hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi (MSF), endpoint primario di efficacia di darolutamide in associazione con ADT, con una mediana di 40,4 mesi rispetto a 18,4 mesi di placebo in associazione a ADT (p < 0,0001), associato ad un profilo di sicurezza favorevole. Darolutamide è già stato approvato negli Stati Uniti, in Australia, Brasile, Canada e in Giappone, e autorizzazioni sono in via di approvazione o programmate in altri Paesi.
“Poiché gli uomini con nmCRPC non hanno normalmente sintomi e conducono vite attive, è importante avere a disposizione opzioni di trattamento che ritardino la progressione del loro tumore e al contempo minimizzino gli effetti collaterali, permettendo loro di mantenere uno stile di vita il più possibile normale. Darolutamide è una nuova opzione di trattamento con un profilo di sicurezza favorevole, che aiuta i pazienti ad aderire alla terapia e ci permette di raggiungere questi obiettivi”, ha affermato Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Head of the Department of Cancer Medicine at the Institut Gustave Roussy, Villejuif, Francia.
Il tumore della prostata che rimane confinato all’organo ma che, trattato con terapia di deprivazione androgenica (ADT), continua a progredire senza sviluppare metastasi anche quando il valore di testosterone nell’organismo si riduce a livelli molto bassi, è conosciuto come nmCRPC. Sulla base dei dati di incidenza del tumore della prostata, nel 2018, si stima che in Europa più di 67.000 uomini abbiano ricevuto la diagnosi di CRPC. Circa un terzo degli uomini con nmCRPC sviluppa metastasi entro due anni.
“L’approvazione di darolutamide in Europa conferma il nostro impegno ad offrire terapie innovative che si differenziano dalle opzioni di trattamento disponibili e che rispondono a bisogni medici insoddisfatti, per migliorare le risposte cliniche mantenendo la qualità di vita dei pazienti, in ogni stadio del carcinoma prostatico”, ha dichiarato Robert LaCaze, Member of the Executive Committee of Bayer’s Pharmaceuticals Division e Head of the Oncology Strategic Business Unit. “Ci proponiamo di condividere i risultati della pre-pianificata analisi di sopravvivenza globale, a un convegno di oncologia prima della fine dell’anno”.
Satu Ahomäki, Senior Vice President, Commercial Operations of Orion Corporation, ha aggiunto: “Siamo entusiasti di collaborare con Bayer unendo la nostra esperienza per lo sviluppo di darolutamide e guardiamo alla commercializzazione congiunta in Europa per permettere a tutti i pazienti con nmCRPC eleggibili e ai loro clinici di beneficiare di questo nuovo trattamento”.
Nello studio ARAMIS, la sopravvivenza globale (OS) e il tempo alla progressione del dolore erano endpoint di efficacia secondari. Al momento dell’analisi finale di sopravvivenza libera da metastasi, è stato osservato un trend positivo nella sopravvivenza globale. I dati di OS non erano ancora maturi. I risultati dell’analisi di OS già pianificata saranno presentati a un prossimo convegno di oncologia entro il 2020. Oltre ai risultati di MFS, è stato osservato un ritardo del tempo alla progressione del dolore rispetto a placebo in associazione a terapia di deprivazione androgenica (ADT). Tutti gli altri endpoint secondari, il tempo alla chemioterapia citotossica e il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE), hanno mostrato un beneficio a favore di darolutamide al momento dell’analisi finale di MFS.
L’associazione di darolutamide e ADT ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole. Le reazioni avverse più frequenti nel braccio di darolutamide e ADT, che si sono manifestate con un incremento assoluto della frequenza ≥ 2%, rispetto a placebo e ADT, sono state fatigue/astenia (16% vs 11%), dolore agli arti (6% vs 3%) e rash (3% vs 1%). L’interruzione dovuta ad eventi avversi è stata osservata nel 9% dei pazienti in entrambi i bracci dello studio.
Lo studio ARAMIS
Lo studio ARAMIS è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di darolutamide per via orale nei pazienti con nmCRPC in trattamento con ADT e ad alto rischio di sviluppare metastasi. Nel corso dello studio clinico, 1.509 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide per via orale due volte al giorno o placebo in associazione con ADT. Nello studio erano ammessi anche i pazienti con storia di convulsioni.
Darolutamide
Darolutamide è stato approvato a marzo 2020 nell’ambito dell’Unione Europea per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare metastasi. Darolutamide ha anche ricevuto l’approvazione regolatoria negli Stati Uniti, in Australia, Brasile, Canada e Giappone, e autorizzazioni sono in via di approvazione o programmate in altri Paesi.
Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica peculiare: si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. È anche in corso uno studio di Fase III (ARASENS) di darolutamide nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico. Informazioni sullo studio sono disponibili nel sito www.clinicaltrials.gov.
Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che nel 2018, nel mondo, 1,2 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 358.000 siano deceduti a causa di questa patologia. Il carcinoma prostatico rappresenta la quinta causa di morte per tumore negli uomini e si sviluppa in seguito alla proliferazione anomala delle cellule all’interno della ghiandola prostatica, che fa parte dell’apparato riproduttivo maschile. Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l’avanzare dell’età.
Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti dei recettori ormonali, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l’effetto nella sede target. Tuttavia, in quasi tutti i casi, il tumore con il tempo diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale.
Il CRPC è una forma avanzata della patologia in cui il tumore progredisce nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT), anche in seguito alla forte riduzione dei livelli di testosterone nell’organismo. Negli uomini affetti da nmCRPC, un rapido tempo di raddoppiamento dei livelli di PSA è stato costantemente associato a una riduzione del tempo alla comparsa della prima metastasi e alla morte.
L’impegno di Bayer in Oncologia
Bayer è impegnata a fornire soluzioni per una vita migliore sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi. Il franchise oncologico di Bayer si è ampliato a sei prodotti in commercio e diversi altri asset in varie fasi di sviluppo clinico. Insieme, questi prodotti riflettono l’approccio dell’azienda alla ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari prioritari che hanno il potenziale di influenzare il trattamento dei tumori.
Bayer
Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori della Salute e della Nutrizione. I prodotti e i servizi sono concepiti per migliorare la qualità della vita delle persone e cercare di rispondere alle sfide di una popolazione crescente e che vive più a lungo. Allo stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività su principi di sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2019, il Gruppo ha impiegato 104.000 collaboratori e registrato un fatturato di 43,5 miliardi di Euro. Le spese in conto capitale ammontano a 2,9 miliardi di Euro e gli investimenti in Ricerca & Sviluppo a 5,3 miliardi di Euro. Maggiori informazioni sul sito Bayer.it.

31 Marzo 2020
di intermedianews
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Coronavirus: dal Ministero della Salute le raccomandazioni per gli immunodepressi

Roma, 31 marzo 2020 – Il Ministero della Salute ha emanato delle Raccomandazioni per le persone immunodepresse nell’ambito della situazione di emergenza per i coronavirus. La circolare è stata stilata su iniziativa del Comitato Tecnico Scientifico della Protezione. “Le evidenze scientifiche indicano che i pazienti immunodepressi, come ad esempio le persone con immunodeficienze congenite o secondarie, le persone trapiantate, affette da malattie autoimmuni in trattamento con farmaci ad azione immuno-soppressiva, così come le persone con malattie oncologiche o oncoematologiche, sono particolarmente a rischio, sia per quanto riguarda la morbilità che la mortalità in caso d’infezione da virus respiratori, tra cui i Coronavirus – si legge sul portale del Ministero -. A tutti questi pazienti viene indicato di evitare la presenza-frequenza in luoghi affollati; indossare la mascherina (di comune uso, quali quelle chirurgiche) fuori dal domicilio, in particolare quando si rendano necessarie visite in ospedale per visite, esami o trattamenti. E ancora: eseguire un’accurata e frequente igiene delle mani; evitare di toccarsi con le mani il viso, gli occhi, il naso e la bocca; evitare le visite al proprio domicilio da parte di familiari o amici con sintomi respiratori o provenienti da aree a rischio. Si raccomanda inoltre di contattare il medico curante non appena compaiono sintomi riconducibili a infezioni delle vie respiratorie (febbre, tosse, rinite); attivare, ogni qualvolta possibile, visite in telemedicina per evitare, salvo necessità cliniche o terapeutiche, gli accessi ai pronto soccorso degli ospedali”. La circolare poi invita a non sospendere la terapia immunosoppressiva in atto, salvo diversa indicazione del medico curante. Consiglia inoltre di monitorare i livelli sierici d’immunoglobuline e praticare terapia sostitutiva in caso di valori di lgG ridotti rispetto ai range di normalità.

30 Marzo 2020
di intermedianews
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EMA: “Vaccino Coronavirus, in un anno le prime sperimentazioni”

Roma, 30 marzo 2020 – “Il vaccino per il Covid è molto difficile da realizzare. Sono già iniziate le prime somministrazioni su volontari sani. In 10-12 mesi saranno quindi possibili le prime sperimentazioni su popolazioni a rischio”. E’ quanto ha affermato il prof. Guido Rasi, Direttore Esecutivo dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) nel corso di una diretta streaming. “Tutto ciò che è innovativo deve passare dall’EMA ma al momento mancano nuovi farmaci specifici per il Coronavirus – ha aggiunto Rasi -. Dobbiamo sperimentare quelli già esistenti e adottati per la cura di altre patologie. Ce ne sono una ventina potenzialmente utili e supportati da evidenze scientifiche. Stiamo gestendo la carenza di questi farmaci, dovuta anche a difficoltà logistiche che ne impediscono l’arrivo in Italia. Le novità più importanti e interessanti, nel campo della ricerca, vengono spesso dai giovani pieni di talento ma scarsi di mezzi. Per questo abbiamo attivato per loro un task force di aiuto, mettendo a disposizione circa 500 nostri esperti in grado di attivarsi nel giro di 24/48 ore per valutare i risultati che ci arrivano dalle università o da piccoli centri di ricerca – ha concluso il direttore EMA -. La nostra idea è di prenderli per mano per portarli ai risultati. Per i campioni della ricerca l’importante non è la quantità ma la qualità dei dati”.

27 Marzo 2020
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Coronavirus: CSS, “Over 70 oltre l’80% dei deceduti”

Roma, 27 marzo 2020 – “Parlando dei nostri concittadini che purtroppo hanno perso la vita questo è soprattutto un problema che riguarda i soggetti anziani. Per essere più chiari oltre l’80% dei deceduti era ultrasettantenne e nel 50% dei casi con una o più malattie preesistenti”. E’ quanto ha affermato oggi il presidente del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) Franco Locatelli. La dichiarazione è avvenuta durante la presentazione di un’analisi dell’andamento epidemiologico e degli aggiornamenti tecnico-scientifici relativi a Covid-19 all’Istituto Superiore di Sanità (ISS). “Voglio essere molto chiaro per sgomberare il campo da ogni possibile interpretazione soggettiva – ha aggiunto Locatelli -. L’infezione da Covid19 per alcuni soggetti che sono deceduti è stata la causa di morte inquestionabilmente e per altri ha contribuito in maniera significativa”. “Il picco dell’epidemia di coronavirus in Italia si sta avvicinando ma non ci siamo ancora – ha aggiunto Silvio Brusaferro, presidente dell’ISS -. Dal 20 marzo si nota un’apparente riduzione della curva contagi, ma non siamo in una fase calante, ma di rallentamento della crescita”. “Stiamo osservando segnali chiari di efficacia delle misure contenimento ma non bisogna deflettere dalle misure di distanziamento sociale – ha aggiunto Locatelli -. Al momento non è possibile dare una stima di quanti siano in Italia le persone asintomatiche, che pur avendo l’infezione da coronavirus non hanno sintomi o ne hanno molto lievi. In futuro si prevede uno studio per identificarli, da condurre in varie aree del Paese”.

26 Marzo 2020
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Influenza: contagi in rapido calo, 264.000 casi la scorsa settimana

Roma, 26 marzo 2020 – Sono quasi 7,2 milioni i casi di influenza registrati nella stagione in corso. Quelli settimanali continuano a calare velocemente, soprattutto tra i giovanissimi, complice la chiusura delle scuole decisa per frenare l’epidemia da coronavirus. Secondo gli ultimi dati disponibili (relativi alla settimana dal 9 al 15 marzo) sono stati segnalati, in Italia, 264.000 contagi. Erano 345.000 quelli invece registrati nella settimana precedente. E’ quanto rende noto il bollettino di sorveglianza epidemiologica Influnet, a cura dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Il livello di incidenza nella 11/ma settimana del 2020 è di intensità bassa e pari a 4,4 casi per mille assistiti (era di 5,7 la settimana precedente) e in calo soprattutto tra i bambini e teenager, ovvero tra 0 e 14 anni. Le Regioni più colpite sono Piemonte, Lombardia, le province autonome di Bolzano e Trento, Liguria, Toscana, Marche e Sardegna. Da ottobre al primo marzo (ultimo dato disponibile), sempre secondo il bollettino Flunews, sono stati 169 i casi gravi di influenza, che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva, di cui 35 deceduti.